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        蘋果公司,獲批中國醫療器械注冊證

         

        圖片來源:攝圖網

        互聯網+醫療正值風口,各互聯網大廠在大健康領域的群雄逐鹿已然開始。

        隨著5G、人工智能、大數據等新技術的革新,從遠程急救到醫院物聯網搭建再到日常健康生活的嵌入,蘋果、華為、百度、騰訊、美團等巨頭玩家正不斷挖掘醫療健康這座“富礦”。這場競爭誰為王者并不重要,重要的是互聯網技術和資本正席卷著醫療健康行業走出新的概念和局面。

        | 來源:賽柏藍器械

         

        式獲批

        日前,國家藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊109個醫療器械產品的公告(2021年8月)(2021年第113號)》。美國蘋果公司Apple Inc.的移動脈率房顫提示軟件注冊在列。注冊證編號為國械注進20212210317。

        據賽柏藍觀察,這并不是蘋果公司第一次獲批中國醫療器械注冊證。6月25日,國家藥監局發布《醫療器械批準證明文件(進口)待領取信息》,其中序號1就是美國蘋果公司Apple Inc.的移動心電圖房顫提示軟件的注冊信息,注冊證編號為國械注進20212210223。

        先是“心電圖”,后是“脈率”,蘋果公司在可穿戴醫療領域更進一步。

        事實上自從Apple Watch 4后,心電圖功能就已成為標配。早在2018年,蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能,并獲得了FDA批準。但由于該功能屬于醫療器械屬性,蘋果公司未能通過我國藥監局的醫療器械認證,因此Apple Watch Series 4起初在國內并不支持該功能。

        如今蘋果公司已獲得中國藥品監督管理局醫療器械先后兩次審批,Apple Watch的健康檢測功能在我國進一步解鎖。

        時間回到2018年,蘋果公司已經與強生展開合作,在可穿戴醫療領域布局。美國食品藥物管理局(FDA)于2018年9月批準蘋果手表(Apple watch)內置心電圖軟件為第二等級醫療器材,而蘋果公司也和強生( Johnson & Johnson)合作一項多年研究,以提升最新 Apple Watch 功能,比以前更早、更快幫助老年人進行心房顫動的診斷。

        蘋果公司執行長庫克也曾表示,蘋果對人類最大的貢獻是賦予個人權力以管理他們的健康。

        據蘋果官網介紹,目前推出的Apple Watch Series 6可監測心臟,一旦發現心率過高或過低,心率app就會發出預警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區分出竇性心律是否正常,不齊或者是否伴有竇性房顫,并在iOS的健康APP中繪制出帶有詳細數據的心率圖,可以按照PDF形式保存。

        而隨著移動脈率房顫提示軟件的上架,在心電圖的基礎上為Apple Watch的佩戴者增添了更直接細致的健康監測功能。

        互聯網獨角獸搶灘醫療器械

        傳統醫療健康模式向數字化、智能化醫療健康模式轉型,幾乎已成為行業共識?;ヂ摼W巨頭在這場游戲里既是引領者,又是追逐者,這是一場資本、技術和時間的角力。

        在國家藥監局113號公告里,除了蘋果公司的注冊信息,騰訊醫療健康(深圳)有限公司也顯示拿到了注冊證編號,產品名稱為肺炎CT影像輔助分診及評估軟件。

        據企查查消息,騰訊醫療健康(深圳)有限公司成立于2016-12-15,法定代表人為王少君,注冊資本為90000萬元人民幣,所屬行業為軟件和信息技術服務業,其經營范圍橫亙一二三類醫療器械。

        這對于騰訊來說已經不是什么新嘗試。在醫療領域,騰訊早已切入醫療健康賽道多年。一直以來,騰訊通過多平臺覆蓋和技術優勢,以微信、QQ平臺為依托,加上人工智能、云計算等技術支持,在醫療器械、醫療保險等互聯網醫療領域落地的項目已不勝枚舉。幾乎覆蓋了患者端、醫生端和醫院端等各大醫療群體和場景。

        而依托5G技術的華為,其在醫療器械領域的布局更是獨具風格。范圍覆蓋數字醫院、醫療信息可視化、遠程醫療等醫療新技術領域。

        日前,廣東藥監局發布的《廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示(第四十九期)》顯示,華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統、心率失常分析系統、腕部單導心電采集器等4個醫療器械產品正式進入優先審批程序。

        就在這之前,華為也剛獲批一款產品的醫療器械注冊證,產品名稱為腕部單導心電采集器,受托人為濰坊京為高科電子科技有限公司。

        除了電子端,華為在醫療端也提供移動醫療解決方案。主要集中在在數字醫院、區域衛生信息化、分級診療三個領域。特別注意的是,5G的到來將對醫療領域產生不小的影響。無論從家庭移動端或是醫院醫療端,華為的動作都顯示了其醫療物聯網的打造思維。

        華為官網顯示,醫院可以借助移動物聯網技術提高服務效率、減少醫療差錯、控制醫療成本和改善就醫體驗。未來,基于PC的醫療應用將逐漸遷移到移動終端上完成,無線網絡作為承載移動醫療業務數據傳輸的管道,其重要性越來越明顯。一套高可靠、高帶寬、高可用的無線網絡,已經成為衡量醫院信息化水平的核心指標之一。

        據悉,華為醫療目前已經服務超過3000家醫療衛生服務機構。為醫療行業提供全面覆蓋,安全可控,運維簡單,面向未來的無線網絡解決方案。

        和其他互聯網科技巨頭相比,字節跳動在入局醫療行業方面略有遲緩,但慢并不意味著晚,作為追趕者,字節跳動已顯現出咄咄逼人的氣勢。

        2020年5月,字節跳動以5億元人民幣收購百科名醫,直接對標百度健康醫典和騰訊醫典。同年11月,其在北京成立“松果門診”;12月10日,字節跳動并購小荷醫療。

        2020年底,字節跳動成立專門負責大健康業務的極光部門,該部門由前百度副總裁吳海峰帶領,對外統一品牌為“小荷健康”。

        本月初,字節跳動在醫療健康領域開辟新戰場,一周內接連投資三家醫療健康領域企業,分別為美中宜和、宏達艾瑞和醫療健康平臺“好心情”。覆蓋領域包含產科兒科、腫瘤治療、心理健康等領域。

        企查查數據顯示,截至目前,字節跳動投資項目超過135個,其中醫療領域共9項,字節跳動正逐漸覆蓋線上科普、互聯網診療、線上零售、傳統醫療機構等醫療健康領域,為自己尋找醫療領域的最佳切入點。

        無論入局早晚,這場互聯網+醫療的競爭都是一場馬拉松級別的長跑,而這場長跑,也才剛剛開始。

        本文來源:搜狐醫藥

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